Порядок касается готовых лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов, зарегистрированных (перерегистрированных) в Украине после вступления в силу Закона № 2165-VI. Однако это не распространяется на активные вещества (субстанции и фармацевтические ингредиенты), лекарственные средства в форме "in bulk".
Маркировка должна включать:
- название лекарственного средства;
- доза активного вещества (если средство существует в более чем одной дозе и в случае комбинированных лекарственных средств);
- лекарственная форма (если средство имеет несколько схожих форм выпуска и это важно при применении);
Маркировка шрифтом Брайля должна наноситься на вторичную (внешнюю) упаковку. Она не обязательна на первичной (внутренней, непосредственно контактирующей с лекарственным препаратом) упаковке, а также на внешней упаковке средств, применяемых только соответствующими специалистами, имеющими медицинское образование, и лекарственного растительного сырья.
Маркировка должна быть выполнена на украинском и, по желанию производителя, русском языках. С целью стандартизации типа букв рекомендовано использовать шрифт Марбург Медиум. По желанию шрифт Брайля может наноситься с помощью прозрачного стикера или этикетки, однако обязательно в процессе производства.
Общепринятые сокращения допускаются, размещение маркировки не регламентируется, однако, цитируя постановление, "нанесенная маркировка должна легко читаться".
Для максимально быстрой адаптации производства под принятые изменения в законодательстве, компания SystemGroup Украина предлагает решение на основе оборудования немецкой фирмы Atlantic Zeiser - производителя цифрового печатного оборудования и маркировочных систем (в т.ч. и для фармацевтической промышленности). В частности, струйное устройство Braillejet от Atlantic Zeiser предназначено для нанесения шрифта Брайля на упаковку медицинских препаратов.
Это оборудование соответствует требованиям Европейского законодательства по нанесению шрифта Брайля на медицинскую упаковку.
Особенностью данного оборудования является то, что оно может быть установлено как отдельно, так и на существующих производственных линиях.
Наносить шрифт Брайля возможно, практически, на любую поверхность: картон, ПВХ, блистер и т.д. Нанесение на поверхность происходит бесконтактным способом с применением бесцветного быстрозатвердевающего УФ лака. Из-за своей прозрачности лак не перекрывает фон или текст, находящийся под шрифтом Брайля.
На сегодняшний день данное оборудование не имеет аналогов, является достаточно простым в настройке и управлении. Также оно дает возможность защитить производителя и потребителя лекарственных препаратов от подделок.
Дополнительно систему нанесения шрифта Брайля можно доукомплектовать системой видео-контроля, которая позволит контролировать процесс качества нанесения шрифта Брайля и его правописания.
